印第安纳波利斯，7月17日——根据周一医学会议上公布的试验数据，礼来公司的实验药物donanemab可以将老年痴呆症早期患者的病程减缓60%。
对于这些患者，该药减缓了认知能力下降的速度，几乎是礼来公司5月份报告的试验整体治疗组的两倍。完整的分析显示，对于老年、晚期患者以及tau蛋白水平较高的患者，结果就不那么可靠了。tau蛋白与阿尔茨海默病的进展有关。
礼来公司神经科学总裁安妮·怀特说，研究结果强调“早期检测和诊断确实可以改变这种疾病的发展轨迹”。
该研究表明，超过40%的具有阿尔茨海默氏症遗传易感性的患者会出现脑肿胀，这是donanemab等药物的已知副作用。
该公司此前曾报告称，接受多纳耐单抗治疗的患者中，24%出现脑肿胀。多纳耐单抗组31%的患者出现脑出血，而安慰剂组约14%的患者出现脑出血。
研究人员报告说，三名试验患者的死亡与这种治疗有关。
研究人员、印第安纳大学医学院阿尔茨海默病研究教授Liana Apostolova博士说:“这些副作用不应掉心，”但大多数情况下，通过核磁共振成像(MRI)监测或停药，是可以控制的。
她说，医生在治疗这些病人时可能会使用“非常严格的核磁共振安全筛查”。
与卫材和百健最近批准的Leqembi一样，Donanemab是一种静脉注射抗体，旨在清除阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白沉积。
礼来公司表示，在18个月的试验过程中，donanemab的治疗效果相对于安慰剂继续增加，即使是那些在淀粉样蛋白沉积水平显著下降后停药的参与者。
怀特说:“在试验结束时，患者平均七个月没有服药，但他们继续受益。”
她说，这些发现支持了一种观点，即一旦淀粉样蛋白从大脑中清除，donanemab就可以被停止。
“在接下来的一两年里，我们很可能能够为患者提供减缓阿尔茨海默病进展的治疗选择。布里斯托尔大学痴呆症神经学副教授Liz Coulthard博士说:“一些患者在试验期间没有明显恶化，在18个月的时间里，疾病的进展平均减缓了4.4-7.5个月。”
礼来公司在5月份表示，这项研究已经达到了所有的目标，在1182名患有轻度认知障碍或轻度痴呆症的患者中，与安慰剂相比，donanemab减缓了29%的认知能力下降，这些患者的大脑中有两种关键的阿尔茨海默氏症蛋白质——淀粉样蛋白和tau蛋白的沉积。
对于tau蛋白含量高的患者，donanemab被证明能将疾病进展减缓约17%，而对于tau蛋白含量中低的患者，其益处为35%。
完整的研究结果在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布，并发表在《美国医学会杂志》上。
“这些药物的危害是否与它们适度的临床益处相平衡，最终将需要更多的数据，”《美国医学会杂志》(JAMA)的一篇社论与该研究同时发表。
礼来希望美国食品和药物管理局在今年年底前决定是否批准donanemab。该公司表示，向其他全球监管机构提交的文件正在进行中，大部分将在年底前完成。
美国食品和药物管理局本月批准了Leqembi，这是首个达到这一目标的阿尔茨海默病治疗药物，为扩大该药物的保险覆盖范围扫清了道路。
这两种药物也正在进行大型试验，以观察它们是否对延缓阿尔茨海默病症状的发作有影响。
根据阿尔茨海默病协会(Alzheimer 's Association)的数据，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年，这一数字将上升到近1300万。
礼来公司的股价在6月份达到近469美元的历史高点，在纽约证券交易所早盘交易中下跌了0.5个百分点，至447.28美元。——路透社
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